FDA 许可首个含活性成分的药物用于治疗罕见严重性癫痫

美国 FDA 部落格 6 年底 25 日报道，FDA 许可 GW 研究有限Corporation Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 口服氯化钠常用两种相似而比较严重抑郁症，即 Lennox-Gastaut 性病因和 Dret 性病因相关高烧的治疗法，适常用 2 岁及以上岁数的症状。这是 FDA 许可的首个另有有借以提取纯化用药糖类的用药。它也是 FDA 许可的首个常用 Dret 性病因症状治疗法的用药。CBD 是植物的一种糖类。不过，CBD 不时会所致四氢酚（THC）的过量或欣快感。THC（不是 CBD）是制约人际关系静止状态的主要糖类。

「此次许可提醒人们，推进有益发展计划书，正确评估中会另有有的活性糖类，可以带来最重要的治疗法用药。而且，FDA 倡导这种谨慎的科学和用药开发，」FDA 局长 Gottlieb 耶鲁大学说是。「测试用药可靠度与精确性的依此临床实验及 FDA 符合的用药许可处理程序是将来源于的治疗法用药唤起症状的最合适方式。由于背书此次许可的临床实验充分且掌控良好，因此处方者可以对用药的匀高强度和一致的用药释放有信心，它们背书治疗法这些复杂和比较严重抑郁症性病因所需的前提副作用。我们将独自背书对衍生的产品的潜在医疗卫生常用进行符合的科学，并与有意为症状提供安全、有效、高准确性的产品的API密切合作。但与此同时，我们准备采取行动，因为我们看到非法销售额另有 CBD 的的产品存在比较严重的、未经猜测的医疗卫生主张。销售额未经许可的的产品，不确定的副作用和时会使症状无法颁予前提的、国际上的治疗法来治疗法比较严重甚至致命的病因。」

Dret 性病因是一种相似的遗传性病因，该病因发病于出生后的第一年，有频密的发热相关抑郁症（热性病症）。之后，有时候时会有其它型式的抑郁症注意到，包括眼睑阵挛性高烧（不随意眼睑痉挛）。此外，抑郁症持续静止状态也有可能起因，这是一种潜在比较严重威胁心灵的持续抑郁症大型活动，需要急救治疗法。精神病 Dret 性病因的老年人其语言及群众运动技能往往发展极强，并时会经历大型活动过度及其它相关不便。

Lennox-Gastaut 性病因始于老年人时期。该病因的特点是有各种型式的抑郁症。Lennox-Gastaut 性病因症状在幼儿期开始有频密的抑郁症高烧，有时候在三至五岁错综复杂起因。逾千四分之三受制约的症状有强直性高烧，这所致眼睑肉无法掌控地收缩。几乎所有精神病 Lennox-Gastaut 综合症的老年人都时会注意到学习难题和智力阻碍。许多人的群众运动技能，如坐和爬的技能也推迟。大多数精神病 Lennox-Gastaut 综合症的人其社会生活中会的日常大型活动需要鼓励。

FDA 用药评价与研究中会心认知科学的产品业务副校长 Dunn 耶鲁大学说是：「Dret 综合症和 Lennox-Gastaut 综合症症状难以掌控的抑郁症对这些症状的生活准确性产生了深远的制约。对 Lennox-Gastaut 症状来说，除了另一种最重要治疗法方案之外，这次极大地为 Dret 症状专门许可了一款用药，这将为治疗法这种病因症状提供一个最重要且必要的有所改善。」

Epidiolex 的精确性基于 3 项随机、临床、双盲依此临床实验，有 516 名 Lennox-Gastaut 性病因或 Dret 性病因症状参与。Epidiolex 与其他用药一齐服用，与双盲相较，其结果显示对提高抑郁症高烧频次有效。

临床实验中会，Epidiolex 治疗法症状起因的最相似副作用是呕吐、镇静剂和昏睡、肝酶上升时、食欲下降、高血压、红疹、劳累、劳累和虚弱、失眠、生理阻碍和生理准确性差及感染。

Epidiolex 必须随症状用药指南一齐发给，该指南描绘出了有关用药使用和几率的最重要信息。所有治疗法抑郁症的用药都是如此，最比较严重的几率包括自杀、自杀未遂、冲动惊愕、更进一步或恶化的抑郁、攻击性和忧郁症。Epidiolex 也时会所致胰脏重击，有时候是轻微的，但减低了相似但更比较严重重击的必要性。更比较严重的胰脏重击时会所致恶心、呕吐、腹痛、劳累、体重减轻、黄疸和/或黑尿。

根据管制化学物质法案（CSA），CBD 目前是目录 I 的化学物质，因为它是植物的一种化学糖类。为了背书这次的母Corporation申请，该Corporation进行了非临床和临床实验，可作评估 CBD 的滥用必要性。FDA 颁予了该用药的母Corporation申请应将审评名额，其常用 Dret 性病因的母Corporation申请颁予了接入审评名额，其常用 Dret 性病因和 Lennox-Gastaut 性病因被颁予了孤儿药名额。

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编辑： 冯志华